什么是非處方藥？
美國食品和藥物管理局 (FDA)將 OTC 藥物定義為“無需尋求衛(wèi)生專業(yè)人員治療即可安全有效地供公眾使用的藥物”。FDA 的非處方藥辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)管非處方藥并提供兩種審批途徑：
OTC 藥品審評流程：由于OTC 產(chǎn)品數(shù)量眾多，F(xiàn)DA 將許多OTC 藥品歸為治療類別，然后為其頒發(fā)專著。在此過程中，任何符合本專著標(biāo)準(zhǔn)的藥物都可以在沒有新藥申請或上市前批準(zhǔn)的情況下上市。
藥物申請流程：任何不符合這些標(biāo)準(zhǔn)的藥物都必須通過新藥申請(NDA)獲得批準(zhǔn)，然后才能作為非處方藥上市銷售。這與處方藥批準(zhǔn)的過程相同。
以前通過處方獲得的藥物后來被批準(zhǔn)用于非處方藥也很常見。這種Rx 到 OTC 的轉(zhuǎn)換通常由制造商在各自藥物的專利到期之前完成，這樣他們就可以繼續(xù)從中產(chǎn)生收入，假設(shè)他們可以獲得FDA 批準(zhǔn)。
什么是膳食補(bǔ)充劑？
膳食補(bǔ)充劑是一類產(chǎn)品，包括氨基酸產(chǎn)品、酶補(bǔ)充劑、草藥以及維生素和礦物質(zhì)。草藥可能包括植物材料、藻類和微觀真菌。
膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案(DSHEA)，該法案針對膳食補(bǔ)充劑制定了一套不同于食品和藥品的法規(guī)。根據(jù) DSHEA，膳食補(bǔ)充劑制造商必須在銷售產(chǎn)品之前評估其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽，而 FDA 必須在摻假或貼錯標(biāo)簽的產(chǎn)品進(jìn)入市場后對制造商采取行動。
換句話說，根據(jù) DSHEA，F(xiàn)DA 的角色是被動的，只有在摻假或貼錯標(biāo)簽的產(chǎn)品進(jìn)入市場后才被允許采取行動，而不是像非處方藥那樣采取主動的上市前批準(zhǔn)方式。
不幸的是，摻假或貼錯標(biāo)簽的產(chǎn)品到達(dá)患者手中并不是一個牽強(qiáng)附會的問題。2015 年，紐約州要求主要零售商停止銷售各種補(bǔ)品，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)其中許多補(bǔ)品存在污染證據(jù)。他們還發(fā)現(xiàn)，在接受測試的草藥產(chǎn)品中，只有 21% 有標(biāo)簽上列出的植物的證據(jù)。
非處方藥和膳食補(bǔ)充劑有何不同
OTC 藥物和膳食補(bǔ)充劑之間最大的區(qū)別可能在于所允許的聲明。藥物是“旨在用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的物品”和“旨在影響人體或其他動物的結(jié)構(gòu)或任何功能的物品（食品除外）”。
做出符合此定義的產(chǎn)品聲明可能會導(dǎo)致 FDA 將其視為一種藥物，必須滿足作為非處方藥而非膳食補(bǔ)充劑的批準(zhǔn)要求。
然而，膳食補(bǔ)充劑可以做出以下聲明：
授權(quán)的健康聲明：這些聲明經(jīng)過 FDA 審查，得到科學(xué)支持，并允許在食品或膳食補(bǔ)充劑上使用，聲稱產(chǎn)品可以預(yù)防疾病或與健康相關(guān)的狀況。
結(jié)構(gòu)/功能聲明：雖然結(jié)構(gòu)/功能聲明可能符合上述藥物定義，但 DSHEA 制定了合法使用膳食補(bǔ)充劑結(jié)構(gòu)/功能聲明的規(guī)則。膳食補(bǔ)充劑可以做出與一般健康相關(guān)的陳述，以及與營養(yǎng)缺乏病相關(guān)的陳述。FDA 給出的例子包括“鈣質(zhì)強(qiáng)健骨骼”和“纖維維持腸道規(guī)律性”。
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