什么是非處方藥？
美國食品和藥物管理局 (FDA)將 OTC 藥物定義為“無需尋求衛(wèi)生專業(yè)人員治療即可安全有效地供公眾使用的藥物”。FDA 的非處方藥辦公室負責監(jiān)管非處方藥并提供兩種審批途徑：
OTC 藥品審評流程：由于OTC 產(chǎn)品數(shù)量眾多，F(xiàn)DA 將許多OTC 藥品歸為治療類別，然后為其頒發(fā)專著。在此過程中，任何符合本專著標準的藥物都可以在沒有新藥申請或上市前批準的情況下上市。
藥物申請流程：任何不符合這些標準的藥物都必須通過新藥申請(NDA)獲得批準，然后才能作為非處方藥上市銷售。這與處方藥批準的過程相同。
以前通過處方獲得的藥物后來被批準用于非處方藥也很常見。這種Rx 到 OTC 的轉換通常由制造商在各自藥物的專利到期之前完成，這樣他們就可以繼續(xù)從中產(chǎn)生收入，假設他們可以獲得FDA 批準。
什么是膳食補充劑？
膳食補充劑是一類產(chǎn)品，包括氨基酸產(chǎn)品、酶補充劑、草藥以及維生素和礦物質。草藥可能包括植物材料、藻類和微觀真菌。
膳食補充劑健康和教育法案(DSHEA)，該法案針對膳食補充劑制定了一套不同于食品和藥品的法規(guī)。根據(jù) DSHEA，膳食補充劑制造商必須在銷售產(chǎn)品之前評估其產(chǎn)品的安全性和標簽，而 FDA 必須在摻假或貼錯標簽的產(chǎn)品進入市場后對制造商采取行動。
換句話說，根據(jù) DSHEA，F(xiàn)DA 的角色是被動的，只有在摻假或貼錯標簽的產(chǎn)品進入市場后才被允許采取行動，而不是像非處方藥那樣采取主動的上市前批準方式。
不幸的是，摻假或貼錯標簽的產(chǎn)品到達患者手中并不是一個牽強附會的問題。2015 年，紐約州要求主要零售商停止銷售各種補品，因為發(fā)現(xiàn)其中許多補品存在污染證據(jù)。他們還發(fā)現(xiàn)，在接受測試的草藥產(chǎn)品中，只有 21% 有標簽上列出的植物的證據(jù)。
非處方藥和膳食補充劑有何不同
OTC 藥物和膳食補充劑之間最大的區(qū)別可能在于所允許的聲明。藥物是“旨在用于診斷、治愈、緩解、治療或預防疾病的物品”和“旨在影響人體或其他動物的結構或任何功能的物品（食品除外）”。
做出符合此定義的產(chǎn)品聲明可能會導致 FDA 將其視為一種藥物，必須滿足作為非處方藥而非膳食補充劑的批準要求。
然而，膳食補充劑可以做出以下聲明：
授權的健康聲明：這些聲明經(jīng)過 FDA 審查，得到科學支持，并允許在食品或膳食補充劑上使用，聲稱產(chǎn)品可以預防疾病或與健康相關的狀況。
結構/功能聲明：雖然結構/功能聲明可能符合上述藥物定義，但 DSHEA 制定了合法使用膳食補充劑結構/功能聲明的規(guī)則。膳食補充劑可以做出與一般健康相關的陳述，以及與營養(yǎng)缺乏病相關的陳述。FDA 給出的例子包括“鈣質強健骨骼”和“纖維維持腸道規(guī)律性”。
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